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中國藥用玻璃包裝的現狀與前景(下)
2012-11-27 16:41:47   作者:   來源:   評論:0 點擊:

  二、水針劑包裝
  水針劑包裝主要為玻璃安瓿,目前國內市場年需求量為290億支,國內生產廠家眾多,醫藥行業1990年開始強制淘汰非易折安瓿,但是當前安瓿易折化的問題仍表現突出。推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折,從而避免安瓿使用時因銼擊所形成的玻璃微粒進入藥液。研究表明,玻璃微粒萬一隨藥液進入人體后,將會產生嚴重后果,另外受害者還有醫護人員,注射時因安瓿不易折而被割傷的事件屢屢發生,給患者的用藥安全和醫護人員的使用帶來很大隱患和威脅。
  產生上述問題的重要原因:一是產品標準水平低;二是產品質量、安瓿壁厚及折斷力指標達不到要求,加之有些中小型企業及制藥企業置社會效益于不顧,忽視安瓿質量及用藥安全,助長了安瓿市場低質低價競銷局面的出現。
  根據市場調查分析預測,我國醫藥針劑將以每年5%的速度增長,2010年產量將達到375億支,10%—15%的針劑需要耐強酸、強堿及避光的安瓿,5%的安瓿需要優質印字。
  三、輸液瓶
  盛裝輸液劑的藥品包裝目前仍以玻璃輸液瓶為主,該產品良好的氣密性、清潔透明、不易變質等諸多優勢使其被大量采用。但是,玻璃輸液瓶的重復使用已經成為當前威脅人們安全用藥的大問題。
  我國《藥典》要求,用于裝注射用輸液的玻璃瓶,其內表面耐水性必須達到GB12416.1中的HC1級和HC2級的要求(該標準等效采用ISO4802),符合這項要求的玻璃有兩種:一種是含氧化硼(B2O3)10%的硼硅酸鹽玻璃,簡稱Ⅰ型玻璃,它具有優異的化學穩定性。我國目前還沒有用這種玻璃制造的輸液瓶,國際上用該種玻璃造輸液瓶的也不多。另一種是經過內表面處理的鈉--鈣--硅酸鹽玻璃,簡稱Ⅱ型玻璃,它的內表面有一層很薄的富硅層,能達到Ⅰ型玻璃的效果,為國際上廣泛采用。目前我國1/3的輸液瓶是用這種玻璃制造的,其余2/3的輸液瓶是采用含氧化硼(B2O3)2%左右非Ⅰ非Ⅱ型玻璃制造的。測試證明,Ⅱ型玻璃的抗水性能優于非Ⅰ、非Ⅱ型玻璃,但Ⅱ型玻璃僅僅在內表面進行了脫堿處理,形成極薄的富硅層而接近Ⅰ型玻璃,如重復使用,由于洗瓶和灌裝消毒過程中的損傷,極薄的富硅層會遭到破壞而導致性能下降,因此,國家標準GB2639中明確規定,Ⅱ型玻璃僅適用于一次性使用的輸液瓶。
  目前,國內輸液瓶的制造質量水平與國際同類產品相比有很大差距,差距主要在瓶子的輕量化、清潔度、包裝及外觀透明度、均勻度等方面。
  四、醫藥工業的發展趨勢對藥用玻璃包裝的影響
  醫藥行業被國際上公認為“永不衰落的朝陽產業”,人類的生存和健康離不開醫藥。近年來,我國醫藥工業經濟運行后勁十足。據專家預測,到2005年,我國藥品需求量將達到2180億元,比2000年凈增940億元。人口總量增長、人口結構的老齡化、農村人口向城市流動這三個不可逆轉的因素將是國內醫藥市場穩步增長的基本條件。
  “十五”期間,我國的農村醫藥市場將得到迅速拓展,據預測到2010年,農村藥品消費總額可望達到400億元人民幣,毫無疑問,廣闊的農村醫藥市場將會給抗生素類普藥提供巨大的商機。中國藥品市場這個極具潛力的發展空間對藥用玻璃包裝的發展和成長起著決定性的作用。
  目前,我國已成為世界第二大原料藥生產國,抗生素和維生素類藥品產量在世界上名列前茅。中國的抗生素原料一直在大量出口。另外,進口藥品需求的增長受到遏制,制劑的進口額有所下降,受沖擊最大的是抗生素類進口藥,其市場份額已被國產藥和“合資藥”取代,加之亞洲發展中國家普遍存在抗生素濫用造成的抗生素使用比例過高等因素,所以,在今后相當長的時期內,抗生素類藥物中唱主角的還是普藥,其質優價廉,符合10多億中國人民的需要。就裝抗生素類藥物的玻璃瓶而言,仍然會呈現穩中有升的發展態勢。隨著社會進步、人們生活水平提高及加入WTO,各類新藥、特藥及高檔貴重藥品的使用比重也會逐步增大,這類藥品會對藥用玻璃的更新換代及提高檔次提出更高的需求,這一發展趨勢能夠帶動提升藥用玻璃包裝產品的附加值。
  五、其它包裝材料對藥用玻璃包裝的影響
  近年來,各類包裝材料都在以其獨特的性能優勢在包裝領域相互競爭、相互替代。但是,藥品屬特殊商品,作為醫藥包裝,其最重要的功能是保證與藥品具備穩定的相容性和配伍性,即確保藥品在貯存使用期內不因產生化學性質的改變而變質或失效。藥用玻璃包裝以其良好的化學穩定性、氣密性、光潔透明、耐高溫、易消毒等一系列物理化學性質成為藥品包裝的首選材料。就抗生素粉針而言,其它包裝材料還無法涉足這個領域,水針劑的主要包裝還是玻璃安瓿,但國外已有塑料安瓿及注射一體化的包裝(即水針藥液直接灌封在注射器中),優質印字安瓿、棕色避光及低膨脹系數的安瓿仍然具備很大的發展潛力。
  國內輸液制劑95%以上為玻璃包裝,但在歐美和日本市場,除高檔營養輸液用玻璃瓶包裝外,常規輸液包裝已由優質塑料瓶和軟管替代。預計未來10年內,我國的軟塑輸液包裝也將會呈穩步發展的趨勢。棕色玻璃瓶盛裝片劑的功能已大量地被塑料瓶和泡罩包裝替代。現在棕色玻璃瓶以盛裝各類口服液制劑為主,隨著人們生活水平提高及保障意識的增強,預計各類口服液藥品和保健品極具發展潛力。棕色玻璃瓶將會以光潔透明、避光性及穩定性等優勢占據這個市場空間。
  六、加入WTO對藥用玻璃包裝的影響
  加入WTO對藥用玻璃包裝的影響可以說是挑戰與機遇同在。挑戰主要體現在產品結構及產品質量檔次上。隨著人類物質生活的極大豐富,各類新特藥不斷出現,對包裝質量的要求也將越來越高,這將是國內藥用玻璃包裝發展所面臨的嚴峻課題。但是加入WTO也會加快藥用玻璃包裝打入國際市場的步伐,國外同類產品大規模進入中國市場仍將面臨著價格因素的障礙。
  七、醫藥相關政策對藥用玻璃包裝的影響
  城鎮醫療保險制度改革、醫藥衛生體制改革、藥品流通體制改革,已進入實質性操作階段,這些改革對醫藥市場將會產生重大影響,也會給與之密切相關的藥品包裝帶來新的生機,實施藥品分類管理也會給藥品包裝帶來歷史性的變化,非處方藥(OTC)市場潛力巨大,將是藥用玻璃包裝發展所面臨的嚴峻課題。
  國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》要求,對藥用玻璃包裝實行分類注冊管理,能將相當一部分小企業拒之門外,對避免行業內的惡性競爭,規范醫藥包裝市場會起到一定作用。
  綜上所述,面對21世紀高速發展的醫藥工業,面對國際經濟一體化的到來,面對各類包裝材料相互滲透、替代的競爭,我國的藥用玻璃包裝將面臨著一個新的歷史發展時期。我們相信,通過社會各界有識之士的共同努力,藥用玻璃包裝將會以更加優異的性能屹立于21世紀的醫藥包裝之林。

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